Wiecej o SUPPORT (próba surfaktantów, pozytywny nacisk i natrectwo)

Drazen i in. (Wydanie z 8 października) sugerują, że osąd sędziego Judith Bowdre w niedawno odrzuconym pozwie SUPPORT (próba surfaktantów, pozytywny nacisk i natręctwo Randomized Trial) podkreśla kluczową koncepcję w kontrowersji SUPPORT – błędne charakterystyczne ryzyko, które jest nieodłączne do stanu pacjenta jako ryzyka badań. Uważamy, że znacząca świadoma zgoda w badaniach porównujących standardowe leczenie, jak każda zgoda w badaniach interwencyjnych, musi spoczywać na jasnym wyjaśnieniu pacjentowi różnic między leczeniem, które jest dostarczane w kontekście badań i leczenia, które nie są .2-4
Uznając to imperatyw, nowo proponowane przepisy federalne wymagają, aby podczas procesu zgody informacje były dostarczane pacjentowi w sposób, który pozwala mu skupić się na wybranym podejściu – niezależnie od tego, czy wziąć udział w badaniu. 5 WSPARCIE i debata, którą wywołał, ujawniła wiele nieścisłości w obecnym podejściu do zgody. Oprócz nowej struktury regulacyjnej, dziedzina medycyny musi opracować i rozpowszechniać praktyczne wskazówki dotyczące tego, jak najlepiej omawiać sprawy pacjentów, takie jak randomizacja pomiędzy standardowymi metodami leczenia.
Alexander M. Capron, LL.B.
David H. Strauss, MD
Elisa A. Hurley, Ph.D.
Odpowiedzialność publiczna w medycynie i badaniach, Boston, Massachusetts

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
5 Referencje1. Drazen JM, Solomon CG, Morrissey S, Greene MF. Wsparcie dla WSPARCIA. N Engl J Med 2015; 373: 1469-1470
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Publiczna odpowiedzialność w medycynie i badaniach. RE: Dokument 2014- 25318, Projekt poradnika dotyczącego ujawniania racjonalnie przewidywalnych zagrożeń w badaniach oceniających standardy opieki. 22 stycznia 2015 r. (www.primr.org/publicpolicy/jan2015OHRPc omments/).

3. Publiczna odpowiedzialność w medycynie i badaniach. RE: Docket HHS-OPHS-2013-0004, Zawiadomienie o publicznym zebraniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej oraz prośba o komentarze na temat zagadnień związanych z ochroną ludzi i badań nad standardami interwencji opiekuńczych. sierpnia 2013 r. (www.primr.org/uploadedFiles/Main/Knowledge_Center/Policy_Positions/PRIMR_OHRPResponse_ResearchonStandardofCare.pdf).

4. Capron AM. Prawdziwym problemem jest zgoda na leczenie, a nie zgoda na badania. Am J Bioeth 2013; 13: 27-29
Crossref Web of Science Medline
5. Federalna polityka ochrony ludzi, zawiadomienie o projektowanej regulacji, 80 Federalny rejestr 53931. 8 września 2015 r. (www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-09-08/pdf/ 2015-21756.pdf).

[hasła pokrewne: wdrożenia magento, nutraceutyki, naklejka na legitymację ]

Powiązane tematy z artykułem: naklejka na legitymację nutraceutyki wdrożenia magento