Randomizowana próba pierwotnej PCI z lub bez rutynowej ręcznej trombektomii AD 3

Po trombektomii cewnik prowadzący miał być odsysany, aby zapewnić usunięcie powietrza lub skrzepliny. Zatwierdzone lokalnie cewniki do aspiracji eksportu (6 lub 7 francuskich), w tym XT, AP i ADVANCE, miały być użyte do procedury trombektomii. Procedura PCI została przeprowadzona po zakończeniu aspiracji skrzepu. PCI Alone
Grupa leczona PCI przeszła procedurę zgodnie ze zwykłą techniką operatora bez trombektomii. Do usunięcia trombektomii dopuszczono niewydolność pierwotnej strategii PCI, zdefiniowanej jako tromboliza w strumieniu zawału mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub (w skali od 0 do 3, z wyższym poziomem wskazującym lepszy przepływ); duży skrzeplina po predylekcji balonowej lub utrzymywanie się dużego skrzepliny po wprowadzeniu stentu.
Wyniki badań
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, wstrząsu kardiogennego lub nowych lub pogorszenia niewydolności serca w IV klasie NYHA w ciągu 180 dni. Kluczowe drugorzędne wyniki były głównym rezultatem skuteczności plus zakrzepica w stencie lub rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 180 dni i śmierć sercowo-naczyniowa w ciągu 180 dni. Kluczowym rezultatem bezpieczeństwa był udar mózgu w ciągu 30 dni, a kluczowym wynikiem netto-korzyści było wystąpienie pierwotnego wyniku lub udaru mózgu w ciągu 180 dni.
Centralny komitet, którego członkowie nie zdawali sobie sprawy z zadań grupy badawczej, osądził wszystkie najważniejsze zdarzenia, udary, przejściowe ataki niedokrwienne, poważne krwawienie, rewaskularyzację naczyń docelowych i zakrzepicę w stencie. Szczegółowe definicje wyników zostały wcześniej zgłoszone13 (Tabela
Rozdzielczość odcinka ST i wyniki angiograficzne zgłaszali badacze. Podstawowe analizy laboratoryjne danych elektrokardiograficznych i angiograficznych są w toku i nie są jeszcze dostępne. W rdzeniu angiograficznym laboratorium oceniało stopień skrzepu w podgrupie pacjentów w celu zapewnienia jakości; szczegóły tego procesu są dostępne w dodatkowym dodatku.
Analizy podgrup
Ponieważ postawiliśmy hipotezę, że trombektomia byłaby bardziej korzystna u pacjentów z wysokim obciążeniem skrzepliną, główna analiza podgrup opierała się na ocenie stopnia skrzepliny TIMI (stopień <3 vs. stopień .3), który określono po pierwszym wstrzyknięciu materiału kontrastowego w tętnicy związanej z zawałem przed przejściem przez drut. Inne wstępnie zdefiniowane podgrupy obejmowały stopień skrzepliny TIMI (stopień <4 vs. stopień .4), początek objawów (<6 godzin w porównaniu z 6 do 12 godzin), początkowy przepływ TIMI (0 do w porównaniu 2 do 3), wiek (. 65 lat vs.> 65 lat), ośrodki podzielone na trzy grupy wielkości pierwotnych zabiegów PCI i rodzaj zawału mięśnia sercowego (przedni i nie-przedni).
Analiza statystyczna
Zgodnie z pierwotnymi obliczeniami wielkości próby, które opierały się na tempie pierwotnego wyniku wynoszącego 14% po 180 dniach, oszacowaliśmy, że 4000 pacjentów będzie wymaganych do badania, aby mieć moc 80% do wykrycia względnej redukcji 25% ryzyka. Na podstawie ślepej analizy okresowej wykazującej ogólny wskaźnik zdarzeń wynoszący 7%, oszacowaliśmy, że 10 700 pacjentów będzie potrzebnych do wystąpienia 718 głównych zdarzeń końcowych, co dałoby siłę 80% do wykrycia względnej redukcji o 20% w ryzyko
[podobne: koszt badania moczu, wodniak pęcherzyka żółciowego, psychiatra poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: informacja o lekach telefon koszt badania moczu wodniak pęcherzyka żółciowego